El alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración es la declaración oficial y detallada de las actividades para las que el laboratorio está acreditado. La formulación y evaluación del alcance de la acreditación representa el núcleo del proceso de acreditación. El papel del organismo de acreditación es asegurar (con un grado adecuado de confianza) que el laboratorio tiene la competencia para ofrecer el servicio definido en el alcance definido en su Tabla CMC.

¿Que es una CMC y para que sirve?

En el contexto del CIPM-MRA y del Arreglo de ILAC, y en relación con la Declaración Común CIPM-ILAC, la siguiente definición compartida es acordada:

Una CMC es una capacidad de calibración y medición disponible a clientes en condiciones normales:

a.) Tal como se publicó en la base de datos de comparaciones clave (KCDB) del CIPM-MRA.

b.) Tal como se describió en el alcance de acreditación de un laboratorio otorgado por un signatario del Arreglo ILAC.

Lo que se expone anteriormente sobre una tabla CMC quiere decir que estas sirven para dos propósitos:

a) Definir las áreas específicas de las actividades de un laboratorio que están cubiertas por la acreditación del laboratorio (se reconoce que un laboratorio puede llevar a cabo otras actividades para las que no ha buscado el reconocimiento público de su competencia)

b) Proporcionar al usuario de un laboratorio acreditado una descripción clara de las calibraciones específicas cubiertas por la acreditación; El propósito de este documento es abordar las fuentes de variabilidad en la medida de lo posible para que todos los alcances de calibración tengan la misma apariencia general y nivel de detalle y delinear los requisitos para los alcances de acreditación.

CMC es la abreviación de «Capacidad de Medición y Calibración» (por sus siglas en inglés). En una tabla CMC, la medición o calibración debe realizarse de acuerdo con un método o procedimiento documentado y contar con un presupuesto de incertidumbre asociado al proceso. Además, el proceso debe realizarse de manera regular, ya sea programado o bajo demanda, y la CMC debe estar disponible para todos los clientes.

En resumen, tu tabla CMC debe expresar públicamente tu capacidad de medición y calibración mediante una declaración de incertidumbre que siga un proceso documentado y cuente con un presupuesto de incertidumbre asociado.

1. Estimando la tabla CMC

Los laboratorios de calibración deben identificar cual es su nivel más alto de medición para los servicios de calibración que ofrece. Para demostrar esta parte el laboratorio debe conocer el valor de medición de sus patrones de medida, contribuciones de incertidumbres asociadas al método, variabilidad de las condiciones ambientales y la aportación del instrumento a ser calibrado sobre la incertidumbre en la calibración.

Los pasos para estimar la tabla CMC son los siguientes:

Evaluación del método de medida y equipamiento patrón

El laboratorio debe estimar su mejor nivel de medición considerando varios factores clave: el método de medición a emplear, la estabilidad de sus patrones de referencia, la competencia técnica de los metrólogos y las condiciones ambientales.

Especificación de la Magnitud de Medida e Instrumento a Calibrar

Es fundamental que el laboratorio comience indicando claramente la magnitud de medida y el instrumento a calibrar. Por ejemplo, si la magnitud de medida es masa, debe especificarse el tipo de instrumento, como «instrumento para pesar de funcionamiento no automático», junto con la división de escala correspondiente.

Además, se debe identificar el método de medida y si está basado en una norma oficial o en un estándar internacional. Por ejemplo, se podría declarar: «Comparación directa / NOM-010-SCFI-1994». Esto asegura claridad y alineación con los estándares establecidos.

Definición del Intervalo de Medida

El laboratorio debe establecer los límites de medida, definiendo los puntos mínimo y máximo dentro del rango de medición que será cubierto durante la calibración. Esto proporciona una referencia precisa sobre las capacidades del laboratorio para realizar mediciones.

Condiciones de Medición

Otro aspecto esencial en la Tabla CMC es detallar las condiciones de medición bajo las cuales se realiza la calibración del instrumento bajo calibración (IBC). Declarar estas condiciones tiene dos propósitos principales:

1. Garantizar que el usuario del IBC lo opere bajo las mismas condiciones observadas durante la calibración.
2. Permitir que el usuario aplique las correcciones necesarias en caso de operar el IBC bajo condiciones diferentes a las especificadas.

Las condiciones de medición, como la temperatura, la humedad o la densidad del aire (en el caso de masa), deben documentarse con precisión en la Tabla CMC para cumplir con estos objetivos.

Ejemplo de Tabla CMC

En la Fig. 1 se presenta un ejemplo de Tabla CMC que cumple con los requisitos anteriormente descritos, detallando la magnitud de medida, el instrumento a calibrar, el método utilizado, el intervalo de medida, las condiciones de medición y la incertidumbre expandida de medida.

Incertidumbre de medida

La incertidumbre que se va a reportar en la tabla CMC debe considerar todos los elementos que contribuyen a la incertidumbre obtenida en el servicio de calibración. Esta información se presenta en el presupuesto de incertidumbre de medida. Los valores de incertidumbre anotados en la tabla CMC deberán ingresarse utilizando no más de 2 dígitos significativos. Cuando la CMC se expresa como una ecuación de incertidumbre relativa, se permite emplear un mayor número de dígitos significativos para preservar la exactitud durante la computación de los valores específicos de CMC (esta parte es sujeto a las políticas de la entidad acreditadora). Esto se efectúa con el entendido de que, cuando la ecuación para los valores específicos del variable se resuelva, la solución se reducirá a no más de 2 dígitos significativos, antes de registrar el resultado.

2. Expresión de la incertidumbre en una Tabla CMC

La incertidumbre declarada en una CMC se expresa como una incertidumbre expandida con un factor de cobertura k=2 que tiene como resultado un nivel de confianza de aproximadamente 95.45 %. La incertidumbre se puede expresar en tres posibilidades.

La primera es un conjunto de valores que permanecen aproximadamente constantes dentro del rango establecido. La CMC puede expresarse en el alcance de acreditación como una incertidumbre absoluta.

En esta situación un valor es apropiado para todos los puntos en el rango establecido, ver la Fig.2

En caso de que se especifique un intervalo de valores de incertidumbres, se debe indicar en la CMC de que dependen dichos valores. En la Fig 3. se presenta la incertidumbre absoluta pero en forma de intervalo indicando valores absolutos de incertidumbre para el valor mínimo y máximo. Para expresar la incertidumbre de la manera que se aprecia en la Fig. 3 se debe consultar primero si en las políticas y criterios de la entidad que acredita el alcance es aceptable, por ejemplo en la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es muy común esta forma en sus tablas CMC.

La segunda es un conjunto de valores que son una expresión lineal, significando que varían aproximadamente en proporción directa al aumento en la magnitud del rango establecido. La CMC puede expresarse en el alcance de acreditación como una ecuación relativa de la incertidumbre. La ecuación toma la forma (1.21 + 1.34 * L) en dónde L es una variable que representa la magnitud de cualquier valor entro del rango establecido. En este ejemplo L representa la longitud, esta forma de expresión es muy común en la magnitud Dimensional, Ver Fig.4

Una forma adicional de declaración de incertidumbre relativa es expresar la incertidumbre como un porcentaje de la lectura o un porcentaje de la lectura más un valor fijo o “mínimo”. Aunque la incertidumbre absoluta puede usarse, el valor debe ser el mayor para cualquier punto en el rango, lo que significa que la CMC de todos los otros valores en el rango serán observados. En la Fig 5. se aprecia un ejemplo de expresión de incertidumbre relativa, el cual depende del mensurando que vaya a reportar el laboratorio.

La tercera es un conjunto de valores no-lineales, lo que significa que varían en un rango que no es uniforme en relación al aumento de la magnitud del rango establecido. Este tercer tipo de incertidumbre producirá una curva. Es necesario determinar la incertidumbre en puntos suficientes del rango para comprender la forma general de la curva que se produciría si todos los puntos estuvieran establecidos.

3. Tips para la confección final de la tabla CMC

Durante una evaluación ISO 17025, es posible recibir no conformidades asociadas a la tabla CMC, que indican dudas sobre alguna parte del alcance de acreditación o los cálculos de incertidumbre. Para resolver estos casos, considera los siguientes puntos:

¿Qué informan otros laboratorios?

Compara tus estimaciones de incertidumbre con las de otros laboratorios de tu sector que utilicen equipos similares. Analiza estadísticas descriptivas y verifica si tus cálculos están dentro del rango aceptado en la industria. Si no lo están, necesitarás información adicional para respaldar tus estimaciones.

Estudio y balance de la incertidumbre calculada para el alcance a acreditar

Evalúa si los valores de incertidumbre que ofreces son suficientes para satisfacer los requisitos de tus clientes o con los requisitos de una normativa para los instrumentos o equipos que pretende calibrar el laboratorio. Si tus mediciones cumplen con una proporción de incertidumbre de prueba de cuatro a uno (4: 1) o mejor, puede que no sea necesario reducir tus estimaciones. Evita dedicar esfuerzos innecesarios si ya cumples con los estándares requeridos.

Evidencia de que el método es normalizado y valido

En el caso de que el método de medición se base en una Norma Oficial del País donde radique el laboratorio (NMX, NC, DIN, GOST, NTP, etc.…) o Estándar Internacional (ISO, ASTM, ASME, etc…), se deberá incluir esta información después de la descripción general del método de medida. Se recomienda respaldar el procedimiento técnico utilizando varias referencias para reforzar los argumentos en cuanto al rango de medida e incertidumbre.

Conclusión

Las tablas CMC no deben confundirse con la incertidumbre de medición publicada en los informes de calibración. Mientras que las CMC representan las capacidades inherentes del laboratorio, los informes incluyen factores adicionales asociados al instrumento bajo calibración. Al gestionar correctamente tus CMC, aseguras confianza en tus servicios y trazabilidad metrológica para tus clientes.

Si deseas aprender más sobre acreditación bajo ISO 17025, consulta las políticas de alcance de calibración de las siguientes organizaciones:

• ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
• American Association For Laboratory Accreditation (A2LA)
• Perry Johnson Laboratories Accreditation (PJLA)
• Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
• Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC)

Si tiene preguntas o necesita asesoría sobre este tema, no dude en comunicarse conmigo y compartir sus dudas. Estaré encantado de recibir sus comentarios.

Referencias

ILAC-G4:1994 Guidelines on Scopes of Accreditation.

Lineamientos para la expresión de las Capacidades de Medición y Calibración, CMCs, de los laboratorios de calibración acreditados en México, CENAM, 2022.

ILAC-P14:01/2013 Policy for Uncertainty in Calibration.

PL-4 Calibration Scopes of Accreditation Policy, PJLA, 2021.